近日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)，同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川這10個(gè)?。ㄊ校┑乃幤繁O(jiān)督管理局開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。

今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），擬在有能力、有條件的省級(jí)藥品監(jiān)管局開(kāi)展試點(diǎn)工作。試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)管局可為本省藥品上市許可持有人的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷等服務(wù)。

“我們高度重視此次改革試點(diǎn)工作，第一時(shí)間選派技術(shù)人員赴國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心接受為期6個(gè)月的技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)。同時(shí)，我們?cè)O(shè)立了前置服務(wù)包括檢查、檢驗(yàn)的專門機(jī)構(gòu)，確保試點(diǎn)工作在天津順利開(kāi)展?！碧旖蚴兴幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，天津開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)后，可以快速服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是助力產(chǎn)品升級(jí)。經(jīng)試點(diǎn)前置服務(wù)的補(bǔ)充申請(qǐng)，審評(píng)審批時(shí)限從200日縮短到60日，這將有助于企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證企業(yè)生產(chǎn)效率和產(chǎn)品投入市場(chǎng)速度。二是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集。天津獲得試點(diǎn)資格，對(duì)于天津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，將吸引更多外地企業(yè)來(lái)津落戶，加速產(chǎn)業(yè)上下游資源聚集。三是加快能力提升。試點(diǎn)工作對(duì)天津市藥監(jiān)局本身整體審評(píng)能力和工作能力起到很大提升作用，增強(qiáng)天津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品審評(píng)審批技術(shù)支撐能力。

目前，天津市藥監(jiān)局已召集16家龍頭企業(yè)，共同商議申報(bào)項(xiàng)目清單。接下來(lái)，天津市藥監(jiān)局將按照國(guó)家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作原則，為企業(yè)提供前置指導(dǎo)等服務(wù)，幫助有需求的企業(yè)、有需求的項(xiàng)目能夠盡快獲批，全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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